In odgovori nanje.
Kako navadno izgleda razvoj cepiv? Je bilo cepivo proti Covid-19 razvito prehitro, je morda zato nevarno? Kakšne tehnologije so uporabili za razvoj novih cepiv? To so ena izmed najpogostejših vprašanj, ki jih lahko slišimo v zvezi z razvojem cepiva proti novemu koronavirusu. Nanje bomo odgovorili v prvem delu naše serije objav najpogostejših vprašanj v zvezi s cepivom proti Covid-19.
Potek razvoja cepiv
Povprečen razvoja cepiva traja okoli 10 let. Pred razvojem cepiv proti Covid-19 je rekord držalo cepivo proti mumpsu, ki so ga razvili v štirih letih, od 1963-1967. Razlogov za hiter razvoj razvoj Covid-19 cepiv je več. Tehnologije, ki so npr. omogočale razvoj mRNA in vektorskih cepiv, pa tudi seveda drugih, so bile v razvoju desetletja. V zadnjih letih so dosegle stanje, ki je omogočalo hitro prilagoditev obstoječih tehnologij za specifično cepivo.
Primer so mRNA cepiva, kjer so v zadnjih letih izpopolnili tehnologijo, ki omogoča zapakiranje gole in neobstojne mRNA v lipidnih nanoveziklih. To tehnologijo so želeli uporabiti za nova cepiva proti virusu stekline, Ziki, gripi itd, pa tudi za zdravljenje določenih vrst raka in genskih bolezni. Treba je bilo samo ustvariti mRNA z genskim zapisom za protein bodice S SARS-CoV-2 in ga vstaviti v lipidni nanovezikel, in ta korak je bil hiter.
Naslednji koraki so bili prav tako hitrejši. Najenostavnejši razlog so ogromne količine denarja. V razvoj so jih začele vlagati tako države ali nadnacionalnie inštitucije (EU), kot sama farmacevtska podjetja. Prav tako je človeški vložek neprimerljiv s čimerkoli v človeški zgodovini. Desetine tisočev raziskovalcev s celega sveta se je namreč vrglo v razvoj cepiv, izjemno pa je bilo tudi deljenje znanja med ustanovami in podjetji.
mRNA tehnologija
Na sami izdelavi mRNA, ki nosi informacijo o enem genu, ki izdela eno beljakovino, se dela že 30 let. Pionirka Katalin Kariko je na tem delala že v 90-tih letih prejšnjega stoletja. Podobna cepiva so v fazi kliničnih poskusih od leta 2013 (mRNA cepiva proti steklini, Ziki, npr.). Tehnologija je napredovala do te mere, da nam omogoči vstaviti sicer zelo ranljivo, neobstojno mRNA v izjemno majhne maščobne kroglice – lipidne nanovezikle, ki omogočajo, da mRNA preživi in lahko vstopi v celice, kjer se nato prepiše v protein bodice S, ki spodbudi imunski odziv. Zelo verjetno je, da bodo mRNA cepiva in zdravila povzročila revolucijo v medicini – imamo tehnologijo, ki omogoča dostavo mRNA v celice, samo mRNA pa je lahko in poceni ustvariti v ogromnih količinah.
Klinične študije in ocene varnosti
Pri razvoju cepiv je navadno velik problem dobiti zadostno število prostovoljcev za izvajanje kliničnih študij. Prav tako je problem predstavljala premajhna razširjenost virusov v splošni populaciji. Teh problemov pri razvoju cepiva proti Covid-19 ni bilo.
Gre za praktično neomejeno število prostovoljcev za klinične študije in velika razširjenost virusa v populaciji. To je omogočilo hitro oceno o varnosti in učinkovitosti cepiv. Namesto, da bi v tretji fazi kliničnih poskusov več let nabirali npr. 20.000 prostovoljcev in čakali, da postanejo izpostavljeni določeni bolezni, so razvijalci tako v nekaj tednih oz. mesecih nabrali še večje število ljudi, ki so bili zelo hitro izpostavljeni virusu, ki kroži v populaciji. Pposkuse so večinoma izvajali v regijah sveta, kjer je bilo virusa največ, npr. v ZDA, Veliki Britaniji, Braziliji, Rusiji.
Regulacija cepiva proti Covid-19
Sama regulacija poteka na enak način in korakov pri potrjevanju cepiv se ni spuščalo, vsaj v EU in ZDA ne. So bili pa sestanki na agencijah za zdravila gotovo bolj pogosti, dolgi in intenzivni – ni bilo toliko birokratskega čakanja med različnimi koraki.
Stranski učinki cepljenja
Cepiva proti Covid-19 so preverjena in varna. Tretje faze kliničnih poskusov so zajemale več deset tisoč ljudi, ki so jih spremljali več mesecev. Vedeti moramo, da se absolutna večina neželenih učinkov cepiv pojavi zelo hitro, v dnevu ali dveh, nato pa dosti redkeje 3-6 mesecev.
Varnost cepiv se bo spremljala sproti, v študijah prihodnji 2 leti. Zaenkrat ne opažamo resnih neželenih učinkov po cepljenju več kot 200 milijonov ljudi, z izjemo že znanih. To je npr. huda alergijska reakcija, ki se lahko pojavi pri katerikoli tuji snovi in zdravilu in ki se pri cepivu Pfizerja pojavi enkrat na približno 100.000 ljudi. Takšne hude reakcije se pojavijo neposredno po prejemu cepiva in smo nanje pripravljeni na cepilnih mestih.
Seveda neželeni učinki po cepljenju obstajajo, so pa blagi do zmerni in pričakovani. To so predvsem bolečina na mestu vboda, slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol, ki izzvenijo v 24-48 urah in ne puščajo posledic. Resnih neželenih nevroloških posledic (transverzni mielitis, sindrom Guillain-Barre) zaenkrat ne opažamo. Glede na uporabljene tehnologije in način delovanja cepiv jih tudi ne pričakujemo v znatnem številu.
Cepivo je učinkovito in varno, ker so cepiva na splošno izjemno varen produkt, učinkovitost se je na srečo izkazala v kliničnih študijah, morda celo bolj, kot smo pričakovali. Enako velja za varnost. Cepiva niso nova stvar in čeprav so pri cepivu proti Covid-19 uporabljene nekatere nove tehnologije, se sam osnovni princip spodbujanja imunskega sistema za ustvarjanje zaščite pred okužbo ni spremenil od 18. stoletja.
